Верховная рада одобрила во втором чтении законопроект №4613 о регистрации лекарственных средств под обязательство: он позволит экстренно регистрировать вакцины против коронавируса.
За проголосовали 280 депутатов, сообщает ЛИГА.
Этот закон предоставляет правительству право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:
имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний; разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательства страны предоставления разрешения или лекарственное средство, переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения; известна потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики COVID-19, которая преобладает над известными и потенциальными рисками таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов; не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы; такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором.Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие такого удостоверения могут продлить до 5 лет.